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必力劲

2017-02-22 10:28:28 来源:http://www.bjiplawyer.net/ 作者:admin
必力劲名词解释必利劲(化学名:盐酸达泊西汀),是目前唯一针对早泄(PE)研发的药物,也是唯一获得国家食品药品监督管理局(CFDA)批准的

必力劲

名词解释


必利劲(化学名:盐酸达泊西汀),是目前唯一针对早泄(PE)研发的药物,也是唯一获得国家食品药品监督管理局(CFDA)批准的早泄(PE)适应症的治疗药物。

必利劲现已在全球近60个国家被批准用于早泄(PE)的治疗。基于涉及全世界范围内16000名以上男性的临床试验,证明必利劲能够显著改善早泄(PE)的所有指标,包括增强射精控制能力、提高性生活满意度以及延长阴道内射精潜伏时间(IELT),并且具有良好的耐受性。首次服用该药物,即可起效。


目录


 

药品基本信息


1、成分

盐酸达泊西汀,化学名称:(+)-(S)-N, N-二甲基-(α)-[2-(1-萘氧基) 乙基]- 苯甲胺盐酸盐

 

2、性状规格

本品为灰色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

规格

3片/盒,6片/盒/

 

3、功能主治

必利劲适用于治疗符合下列所有条件的18岁至64岁男性早泄(PE)患者:

·阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久,以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精;和因早泄(PE)而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍;和射精控制能力不佳。


用法用量


餐前或餐后口服。药片应完整吞下。建议患者至少用一满杯水送服药物。患者应尽量避免晕厥或头晕等前驱症状所引起的受伤。

对于18-64岁所有成年男性患者推荐的首次剂量为30mg,需要在性生活之前约1至3小时服用。如果服用30mg后效果不够满意且副作用尚在可接受范围以内,可以将用药剂量增加至最大推荐剂量的60mg。推荐的最大用药剂量使用频率为每24小时一次。

如果医生选用本品治疗早泄(PE),应当在使用该药品治疗后首个4周评价风险与患者报告的受益,或者在使用6次治疗剂量以后评估患者的风险-利益平衡并决定是否继续使用本品治疗。


服用后可能的不良反应


药物不良反应包括头痛、眩晕、恶心、腹泻、失眠和疲劳。最常见的导致停药的事件包括恶心和眩晕。

1.晕厥

使用必利劲可能会引起晕厥或头晕。

可能的前驱症状例如恶心、眩晕、头昏目眩、心悸、无力、意识模糊及出汗一般发生在给药后3小时内,常常在晕厥之前出现。服用必利劲时同时服用酒精会增加神经心血管系统不良事件(如晕厥),从而增加意外伤害的风险。

2.躁狂

必利劲可能引起人体兴奋导致心情激动甚至会出现狂躁的情绪,出现上述疾病症状的任何患者均应停用必利劲。

3.停药效应

已报道,突然停止长期的针对慢性抑郁症的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂治疗可导致下列症状:焦虑心境、易怒、兴奋、眩晕、感觉异常(即感觉错乱,例如电休克知觉)、焦虑、意识模糊、头痛、昏睡、情绪不稳、失眠和轻躁狂。

4.眼部疾病

和其他选择性5-羟色胺再摄取抑制剂一样,必利劲的使用和一些眼部反应有关联,例如瞳孔扩大和眼部疼痛。

 

必利劲服用禁忌


1服用精神管制药品

建议患者不要在服用必利劲时同时服用具有兴奋作用的精神管制药品。像氯胺酮、甲烯二氧甲苯丙胺和麦角酸二乙胺等具有5-羟色胺能活性的精神管制药品,如果和必利劲同时服用的话可能会导致严重的不良反应。

这些不良反应包括但不限于心律失常,高热,5-羟色胺综合征。服用必利劲时同时服用具有镇静作用的精神管制药品,像麻醉品和苯二氮卓类,可能会加重嗜睡和头晕。

2.酒精

必利劲同时联用酒精可能会加重酒精相关的神经识别作用,也可能加重神经心血管不良反应(如晕厥),因此也会增加意外伤害的风险;因此,建议患者在服用必利劲时要避免服用酒精。

3.有心血管危险因素的患者

有潜在的心血管疾病的受试者没有参加Ⅲ期临床试验。有潜在器质性心血管疾病(例如有记录的流出道梗阻、瓣膜性心脏病、颈动脉狭窄和冠心病)的患者其发生由晕厥(心源性晕厥及其他原因的晕厥)导致的不良心血管反应的风险增加。尚没有充足的数据来证明,这种风险的增加是否能够发展到患有基础疾病的患者发生血管迷走神经性晕厥的风险上。

4.癫痫

由于选择性5-羟色胺再摄取抑制剂可能会降低癫痫的阈值,出现癫痫发作的任何患者均应停用必利劲,同时,患有不稳定癫痫的患者应避免使用必利劲。癫痫已被控制的患者应当接受严密的监测

5.直立性低血压

临床试验中已有直立性低血压的报告。处方医师应当事先告知患者,如果出现了可能的前驱症状(例如站起后不久出现头昏目眩),应当立即躺下使头部低于身体其他部位,或者坐下并将头部置于双膝之间直至症状消失。处方医师还应当告知患者,长时间躺下或坐下后不应当迅速站起。

此外,为正在服用具有血管扩张作用的药物(例如α-肾上腺素能受体拮抗剂、硝酸盐类、5型磷酸二酯酶(PDE5抑制剂))的患者开必利劲处方时应当谨慎,原因是可能会降低立位耐力。

6.中度细胞色素P450 3A4抑制剂

同时服用中度细胞色素P450 3A4抑制剂,像红霉素、克拉霉素、氟康唑、氨普那韦、呋山那韦、阿瑞吡坦、维拉帕米和地尔硫卓,必利劲服用剂量仅限于30mg,并且建议慎用。

7.强细胞色素P450 2D6抑制剂

同时服用强细胞色素P450 2D6抑制剂或已知细胞色素P450 2D6弱代谢患者要增加剂量至60mg时要谨慎,因为这样可能会导致暴露量增加,最终可能导致更高的剂量依赖性不良反应的发生率和严重性。

8.自杀/自杀思维

在患有严重抑郁症和其他精神疾病的儿童和青少年中进行的短期研究发现,与安慰剂相比,抗抑郁药(包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂)能够增加自杀思维和自杀行为的风险。

短期研究并未证实抗抑郁药与安慰剂相比能够增加24岁以上成年人出现自杀行为的风险。在必利劲治疗早泄的临床试验中,未出现明确的急救处理的自杀行为。

9.合并抑郁及精神疾病:

有抑郁症状和体征的男性,在服用必利劲之前要先进行评估以排除没有诊断出的抑郁性疾病。禁止同时伴随服用抗抑郁药,包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂和选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂。不推荐中断抑郁和焦虑的治疗去服用必利劲治疗早泄。

必利劲不适用于精神紊乱,不得用于男性精神疾病(例如精神分裂症)患者,或者精神疾病合并抑郁的患者,原因是无法排除抑郁相关症状的加重。这可能是潜在的精神疾病的结果,或者可能是药物治疗的结果。如果抑郁体征和症状加重,应该停止服用必利劲。

10.出血

已有选择性5-羟色胺再摄取抑制剂治疗期间出现出血异常的报道。患者在服用必利劲时应当谨慎,尤其是同时服用已知能够影响血小板功能的药物(例如非典型抗精神病药物和吩噻嗪类,乙酰水杨酸,非甾体类抗炎药[NSAID],抗血小板药)或抗凝药(例如华法林)的患者,以及有出血或凝血障碍病史的患者。

11.肾脏损伤

不推荐必利劲用于严重肾脏损伤的患者,轻度或中度肾脏损伤的患者应慎用必利劲。


特殊人群用药


【孕妇及哺乳期妇女用药】:妇女不适合使用本品。

【儿童用药】:本品不应用于18岁以下人群。

【老年用药】:尚未评估本品在65岁及以上患者人群中使用的安全性和疗效,其主要原因为本产品在该人群中使用的数据极为有限。

对使用60mg盐酸达泊西汀的单次给药临床药理学研究的分析表明,健康老年男性与健康青年男性在药代动力学参数(Cmax,AUCinf,Tmax)上没有显著差异。

 

 

必利劲辨真伪


为保护你的健康,请采取以下步骤:

1. 只购买合法来源的必利劲®产品。

2. 登陆网站,核实你买的是正品必利劲®:

包装的背面印有产品序列号。 每个产品包装上的序列号各不相同,任意生产时间均适用。 它是一个12个数字的编号,起头字母为SN。

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请输入12个数字的编号(请勿输入字母SN)。 你将被告知你所购买的必利劲®是否为真品。

 

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